Razones fuertemente justificadas para excluir sujetos de un ECC

• No garantía de consentimiento informado
• La intervención/placebo podría ser perjudicial
  • Riesgo inaceptable de reacción adversa conocida de la intervención
  • Riesgo inaceptable de asignación al grupo placebo
• La intervención podría ser inefectiva
  • El paciente no tiene probablemente la variable de interés
  • El paciente no está en riesgo para el resultado medido
  • El paciente tiene un tipo de enfermedad que probablemente no responde al tratamiento
• El efecto de la intervención será difícil de interpretar
  • El paciente tiene una cointervención que probablemente confunda el efecto del tratamiento
  • El paciente tiene una enfermedad independiente con síntomas y signos similares a la condición de interés que harán difícil de valorar el efecto del tratamiento (por ejemplo: rinitis alérgica e infección del tracto respiratorio superior.)

Razones débilmente justificadas para excluir sujetos de un ECC

No existe una razón fuertemente justificada como se indica arriba. Todas las siguientes son ciertas:

• La exclusión se basa en ³1 de los factores siguientes:
• Edad
• Sexo
• Condiciones relacionadas con el sexo (menstruación, embarazo, lactancia)
• Raza, etnia, religión
• Facultad de lenguaje oral o escrito
• Nivel académico-educativo
• Nivel socio-económico
• Habilidad cognitiva o cociente intelectual
• Habilidad/discapacidad física
• Enfermedad crónica
• La enfermedad bajo investigación y/o la intervención no es específica para los factores descritos arriba
• Los factores descritos arriba no tienen relación con la enfermedad, intervención o resultados

Razones potencialmente justificadas para excluir sujetos de un ECC

No existe una razón ni fuerte ni débilmente justificada como se describe arriba

• Los pacientes no cumplen la intervención
• Los pacientes pueden no completar el seguimiento

ECC: ensayo clínico controlado