Los lactantes
alimentados con fórmula suplementada
con probióticos
sufrieron menos episodios de gastroenteritis en comparación
con los alimentados con fórmula normal pero su
seguridad no está contrastada
Estudio:
Weizman Z, Asli G, Alshcikh A. Effect of a probiotic
infant formula on infections in child care centers:
comparison of two probiotic agents.
Pediatrics 2005; 115: 5-9.
Objetivo:
Determinar la eficacia de dos especies diferentes de
probióticos entre sí y comparadas con placebo para disminuir
la incidencia de infecciones digestivas y respiratorias en
lactantes alimentados con lactancia artificial que acuden a
guardería.
Diseño:
Ensayo clínico aleatorio (ECA) doble ciego comparado con
placebo.
Emplazamiento:
Comunitario. Catorce guarderías.
Participantes:
201 niños que cumplieron los siguientes criterios de
inclusión: nacidos a término, edad comprendida entre
4-10 meses; criterios de exclusión: prematuridad,
peso < 2500 gr., anomalías congénitas, enfermedades
crónicas, fallo de medro, enfermedad atópica, exposición en
las cuatro semanas precedentes a prebióticos, probióticos o
antibióticos. Todos los niños tomaban lactancia artificial
por decisión de los padres al menos dos semanas antes del
inicio del estudio. Los niños fueron divididos en tres
grupos: placebo, Bifidobacterium lactis (BL) y Lactobacillus
reuteri (LR). La edad media de los participantes al inicio
del estudio fue de 6,7 meses –desviación estándar (DE): 1,5
meses- en el grupo I, 6,9 meses (DE: 1,6 meses) en el grupo
II y 6,8 meses (DE: 1,7 meses) en el grupo III. El periodo
de seguimiento del estudio fue de 12 semanas. Se realizaron
controles médicos de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas.
Intervención y medidas
principales:
Grupo I (n= 60): fórmula sin probióticos (placebo);
grupo II (n= 73): fórmula conteniendo BL; grupo III (n= 68):
fórmula conteniendo LR. Variables de respuesta principal:
número de episodios febriles; número de días con fiebre
(>38º); número de días con síntomas respiratorios o diarrea;
número de episodios de enfermedad respiratoria o diarrea.
Otras variables de respuesta: número de visitas al
médico, número de prescripciones de antibióticos, número de
días de ausencia de la guardería. Variables de respuesta
secundarias: características alimentarias, parámetros de
crecimiento, cambios conductuales y en las características
de las heces y efectos adversos. Las variables de respuesta
principales fueron recogidas por los padres en un diario.
Resultados:
| n |
60 |
73 |
68 |
- |
| Días con fiebre |
0,83 (0,50-1,16) |
0,86 (0,33-1,39) |
0,17 (0,04-0,30) |
<0,001* |
| Episodios de fiebre |
0,41 (0,28-0,54) |
0,27 (0,17-0,37) |
0,11 (0,004-0,18) |
<0,001+ |
| Días con diarrea |
0,59 (0,34-0,84) |
0,37 (0,08-0,66) |
0,15 (0,12-0,18) |
<0,001+ |
| Episodios de diarrea |
0,31 (0,22-0,40) |
0,13 (0,05-0,21) |
0,02 (0,01-0,05) |
<0,001+ |
| Días con enfermedad
respiratoria |
0,60 (0,31-0,89) |
0,68 (0,17-1,19) |
0,38 (0,10-0,66) |
0,169 |
| Episodios de enfermedad
respiratoria |
0,24 (0,13-0,35) |
0,25 (0,15-0,35) |
0,17 (0,08-0,26) |
0,457 |
| Visitas al médico |
0,55 (0,42-0,68) |
0,51 (0,34-0,68) |
0,23 (0,12-0,34) |
0,002* |
| Días de ausencia de la
guardería |
0,43 (0,22-0,64) |
0,41 (0,19-0,63) |
0,14 (0,07-0,35) |
0,015* |
| Prescripción de antibióticos |
0,19 (0,09-0,29) |
0,21 (0,12-0,30) |
0,06 (0,01-0,12) |
0,037* |
|
Todos los datos
son medias (Intervalo de Confianza del 95%) |
|
*LR versus BL y
placebo |
|
+BL y LR versus
placebo |
|
n: tamaño de la muestra; BL:
bifidobacterium lactis; LR: Lactobacillus reuteri |
Conclusiones de los autores:
Los lactantes alimentados con fórmula suplementada con LR y
BL presentan menos episodios de diarrea, siendo estos de
menor duración. Este efecto es más acusado con LR.
Conflicto de intereses:
Trabajo subvencionado por Materna Laboratorios, Maabarot,
Israel.
Comentario crítico:
Desde el
punto de vista metodológico, este ECA cumple todas las
características exigibles a un diseño de este tipo. Aunque
no hay constancia de que existiera ocultamiento de la lista
de aleatorización, las variables de respuesta principales
fueron recogidas por los padres en su domicilio, por lo que
es altamente improbable que conocieran la secuencia de
randomización.
Hasta la fecha se habían
publicado diversos metaanálisis que constataba la
efectividad de los probióticos en el tratamiento de la
diarrea aguda, ya fuera infecciosa (1,2) o secundaria al
tratamiento por antibióticos (3). Sin embargo, sólo existía
un estudio sobre la eficacia preventiva de los probióticos
en niños que acudían a guardería (4). En la literatura no se
han efectuado análisis de la eficacia de cada uno de estos
microorganismos por separado, siendo esta una de las
principales aportaciones de este estudio. Se constató una
ligera superioridad de LR sobre BL, aunque ambos se
mostraron más eficaces que el placebo en la prevención de
los episodios de diarrea así como en la producción de un
acortamiento de su duración. No se constató efecto protector
sobre la patología respiratoria, en contraste con los
resultados obtenidos por Hatakka et al (4).
Desde el punto de vista
clínico, se han de interpretar los resultados con precaución
ya que el periodo de seguimiento de este estudio fue
excesivamente corto (12 semanas) no permitiendo, por tanto,
apreciar la magnitud real del efecto de la administración de
LR o BF durante periodos más largos tal y como sucede en
condiciones reales, en aquellos casos en los que la madre no
puede o no desea amamantar a su hijo y la lactancia
artificial se instaura incluso desde el nacimiento
prolongándose durante más de un año. La administración de LR
y/o BF no presentó efectos adversos apreciables en este
estudio, aunque para ello son necesarios ECA de mayor tamaño
muestral. Los prebióticos utilizados en diversos ECAs han
sido bien tolerados, pero se han comunicado algunos casos
aislados de endocarditis, bacteriemia e infecciones locales
(5). La mayoría de estos niños padecían enfermedades
subyacentes que les predisponían a estos procesos. Desde el
punto de vista práctico, la actitud más adecuada es seguir
la recomendación de la ESPGHAN que dice textualmente: "los
datos actualmente disponibles no son suficientes para apoyar
la seguridad de los probióticos en los recién nacidos y
lactantes con un sistema inmune inmaduro, en niños
inmunodeprimidos, en niños prematuros y en pacientes con
cardiopatías congénitas" (5).
José
Cristóbal Buñuel Álvarez
Pediatra
ABS Girona-4 (Institut Català de la Salut)
Bibliografía
- Huang JS, Bousvaros A,
Lee JW, Díaz A, Davidson EJ. Efficacy of probiotic
use in acute diarrea in children: a meta-analysis.
Dig Dis Sci 2002;47: 2625-2634.
- Van Niel CW, Feudtner
C, Garrison MM, Christakis DA. Lactobacillus therapy
for acute infectious diarrea in children: a meta-analysis.
Pediatrics 2002; 109:678-684.
- D’Souza AL, Rajkumar
C, Cooje J, Bulpitt CJ. Probiotics in prevention of
antibiotic associated diarrhoea: meta-analysis.
BMJ 2002; 324: 1361-1367
- Hatakka K, Savilahti
E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L et al.
Effect of long term consumptiom of probiotic milk on
infections in children attending day care centres:
double blind, randomised trial.
BMJ 2001; 322: 1327-1332.
- Agostoni C, Axelsson
I, Braegger C, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF et
al. Probiotic bacteria in dietetic products for
infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on
Nutrition
J Pediatr Gastroenterol Nutr 2004; 38: 365-374
|
