| El aciclovir
oral mejora la sintomatología de la gingivoestomatitis
herpética en niños
Tema:
Gingivoestomatitis herpética (tratamiento)
Pregunta clínica
En niños con gingivoestomatitis herpética,
¿el tratamiento con aciclovir oral mejora la intensidad
de los síntomas o disminuye la duración de
la enfermedad?
Estrategia de búsqueda
("Stomatitis, Herpetic"[MESH] and "acyclovir"[MESH])
en PubMed (Clinical Queries) con filtro metodológico
(tratamiento, búsqueda específica).
Mejor artículo encontrado
Amir J, Harel L, Smetana Z and Varsano I. Treatment
of herpes simplex gingivoestomatitis with aciclovir in children:
a randomised double blind placebo controlled study. BMJ
1997; 314: 1800-1803.
Tipo de estudio
Ensayo clínico randomizado controlado doble ciego.
Descripción del estudio
Los pacientes del estudio fueron 72 niños, de edades
comprendidas entre 1 y 6 años, con manifestaciones
clínicas de gingivoestomatitis herpética de
menos de 72 horas de evolución.
Fueron reclutados:
- Por el pediatra de Atención Primaria , que los
remitió al servicio de urgencias del hospital de
referencia ( no se especifica si por la gravedad del cuadro
o por criterios de remisión para el estudio)
- En el Servicio de Urgencias hospitalario.
En 62 niños se confirmó la etiología
de la gingivoestomatitis por virus Herpes simplex, mediante
cultivo de las lesiones orales y por serología.
Grupo control (N=36; 30 analizados): La pauta de administración
del placebo fue de 5 veces al día durante 7 días.
Cinco niños presentaron cultivos negativos de las lesiones
y fueron excluidos de una parte del estudio.
Posteriormente, otro niño fue excluido porque los padres
se negaron a continuar con el seguimiento después del
segundo día .
Grupo experimental (N=36; 31 analizados): La dosis del tratamiento
con aciclovir fue de 15 mg/kg/día, 5 veces al día,
durante 7 días.
Cinco niños presentaron cultivos negativos de las lesiones
y fueron excluidos de una parte del estudio. Conflicto
de intereses
El estudio fue patrocinado parcialmente por la Fundación
Wellcome de Londres.
Análisis de la validez del artículo
- Criterios primarios: La asignación de la intervención
(tratamiento /placebo) se ha realizado de manera aleatoria
mediante tabla de números randomizados.
Sólo hubo una pérdida en el grupo control,
por falta de consentimiento informado de los padres para
el seguimiento del niño.
El resto de los pacientes ha sido estudiado en el grupo
asignado, con "intención de tratar".
Una parte de los resultados, la que se refiere a la presencia
de lesiones orales, dificultad para beber y para comer,
sólo se refiere a los niños que tuvieron
el diagnóstico confirmado de gingivoestomatitis
por virus Herpes simplex.
- Criterios secundarios: Tanto en el título como
en la introducción del artículo se dice
que el estudio es doble ciego. El paciente ha sido cegado,
ya que los envases de placebo y aciclovir eran idénticos
en forma y etiquetado; la solución administrada
en ambos grupos tenía el mismo sabor, olor y aspecto
y la dosis y pauta de administración también
fue idéntica. El seguimiento ha sido realizado
por un único investigador, del que no se especifica
que estuviera cegado. Los dos grupos de estudio eran similares
al inicio del estudio respecto a las variables estudiadas.
Únicamente se observa que los casos con lesiones
orales moderados y graves, fueron ligeramente más
elevados en el grupo placebo, aunque esta leve diferencia
no parece tener significación clínica. No
consta la existencia de co-intervenciones.
Resultados clínicos principales
Quedan reflejados en las tablas adjuntas.
En el análisis por "intención de tratar"
se constató un efecto favorable del aciclovir en
todas las variables objeto de estudio.
Es necesario tratar a 2 niños durante 7 días
con aciclovir para evitar que uno siga presentando lesiones
orales al final del tratamiento.
Para dificultades con la alimentación, el NNT es
de 2 y para dificultades con la bebida de 4.
| Tabla 1: Media (rango)
de días de duración de las variables de
estudio en todos los niños (n=71) |
| Lesiones orales |
4 (2-12) |
9 (3-15) |
5 (2.4 - 7.6) |
| Fiebre |
1 (0-3) |
2 (0-6) |
1 (0.0 - 2.0) |
| Lesiones extraorales |
0 (0-8) |
3 (0-16) |
3 (1.4 - 4.6) |
| Babeo |
2 (0-8) |
5 (0-12) |
3 (1.4 - 4.5) |
| Dificultades para comer |
4 (1-12) |
7 (0-14) |
3 (1.2 - 4.8) |
| Dificultades para beber |
(1-8) |
5 (1-11) |
2 (0.3 - 3.7) |
| Aislamiento viral |
1 (0-3) |
5 (0-10) |
4 (2.7 - 5.3) |
| Tabla 2: Eficacia del
aciclovir oral en la gingivoestomatitis herpética:
RRR, RAR y NNT |
| Persistencia de lesiones orales |
0.700 |
0.065 |
91% (64-100%) |
0.635 (0.449 -
0.821) |
2(1 -2) |
| Dificultades alimentación |
0.467 |
0.065 |
86% (44-100%) |
0.402 (0.203 -
0.601) |
2(2- 5) |
| Dificultades bebida |
0.300 |
0.032 |
89% (31-100%) |
0.268 (0.093 - 0.443) |
4(2-11) |
Utilidad de los resultados
Se han valorado en el estudio las variables clínicas
más importantes. Los resultados pueden ser aplicados
a los pacientes pediátricos de las consultas de Atención
Primaria, tanto por la edad y las características
clínicas de los participantes en el estudio, como
porque el diagnóstico se basó en la clínica.
No se han comunicado efectos secundarios del tratamiento
con aciclovir.
La pauta de tratamiento utilizada, aciclovir 5 veces al
día, puede dificultar el cumplimiento terapéutico.
La gingivoestomatitis herpética es una enfermedad
cuyo curso es benigno en la mayoría de los casos.
Sin embargo, dados los resultados del estudio, la administración
de aciclovir debería ser tenida en cuenta en aquellos
pacientes que presentan afectación importante del
estado general o dificultad grave para la alimentación
oral.
Pertinencia de la realización
de nuevos estudios
Sería interesante la realización de estudios
que evaluaran la relación coste- beneficio de esta
intervención, teniendo en cuenta tanto los costes
directos (precio de la medicación, consultas médicas,
posibles ingresos hospitalarios) como indirectos (horas
de trabajo perdidas por los padres).
Autores:
Manuel Angel Vega González (EAP San Cristóbal,
IMSALUD, Madrid)
Gloria Orejón de Luna (EAP Opañel, IMSALUD,
Madrid)
Mercedes Fernández Rodríguez (EAP Potes, IMSALUD,
Madrid)
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