Jeffrey L. Blumer, Robert L. Findling, Weichung Joe Shih, Christina Soubrane, Michael D. Reed. Controlled Clinical Trial of Zolpidem for the Treatment of Insomnia Associated With Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder in Children 6 to 17 Years of Age. Pediatrics 2009;123 e770-e776

Objetivo. Evaluar el efecto hipnótico del zolpidem a 0.25 mg/kg por día, (máximo 10 mg/día), comparando con placebo en niños de 6 a 17 años de edad que presentaron insmonio asociado con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Métodos. Estudio multicéntrico de 8 semanas de duración, doble ciego, placebo y grupos paralelos, realizado en Estados Unidos. Los pacientes se estratificaron en función de la edad, (6–11 años [N = 111] o 12–17 años [N = 90]) y fueron asignados de manera aleatoria a recibir tratamiento dentro del grupo de estudio o placebo (en una relación 2:1). La variable primaria de eficacia fue la latencia persistente de sueño entre las semanas 3 y 6. También se valoraron las variables secundarias de eficacia y se monitorizaron los componentes conductuales y cognitivos del TDAH. La seguridad fue valorada mediante informe de reacciones adversas, datos anormales de laboratorio, signos vitales y hallazgos en el exámen físico. También se valoraron los efectos residuales del día después.
Resultados. La media de latencia persitente de sueño a las 4 semanas no difirió significativamente entre los grupos de zolpidem y placebo (–20.28 vs –21.27 minutes). Sin embargo, se observaron diferencias a favor del zolpidem en el grupo de mayor edad según las puntuaciones en Clinical Global Impression a las semanas 4 y 8. No se observó efecto de día después con zolpidem y no hubo efecto rebote después de la supresión del tratamiento. Las alteraciones del sistema nervioso central y las alteraciones psiquiátricas fueron efectos adversos observados (>5%) más frecuentemente con zolpidem que con placebo y consistieron en vértigos, cefalea y halucinaciones. Diez de los pacientes (7.4%) dejaron el tratamiento con zolpidem por efectos adversos.
Conclusión. El zolpidem a dosis de 0.25 mg/kg/día, con una dosis máxima de 10 mg, fracasó en reducir la latencia persistente de sueño en los registros polisomnográficos a las 4 semanas de tratamiento en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con insomnio asociado a TDAH.