Los ensayos pediátricos han aumentado un 22 por ciento

La población infantil cuenta con singularidades que hacen que las conclusiones de los ensayos clínicos en adultos no sirvan para los niños. En consecuencia, cada vez existe mayor conciencia de la necesidad de estudios pediátricos, según Inés Galende, de la Agencia Laín Entralgo.

Los expertos insisten en que los niños constituyen una población con características físicas, metabólicas y psicológicas diferentes a la de los adultos. Esta diferencia tiene implicaciones prácticas en el abordaje global y farmacológico de la población infantil.

Sin embargo, hasta hace relativamente poco el tema de los ensayos clínicos pediátricos se mantenía bastante alejado de las agendas sanitarias, mientras que se seguía funcionando, en gran medida, con bastantes dosis de empirismo y la extrapolación de los datos de los estudios y práctica diaria en adultos a los niños.

Afortunadamente, en los últimos años se está apreciando un cambio de tendencia en este sentido. Cifras Según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), 49 de los 655 ensayos clínicos que se autorizaron en España en 2007 incluyeron población infantil (en un 7,5 por ciento), un porcentaje que se elevó hasta el 9,3 por ciento en 2008 (63 de 675 ensayos).

En términos absolutos, significa que mientras que la cifra de ensayos clínicos autorizados aumentó en 2008 con respecto a 2007 alrededor de un dos por cierto, el número de ensayos pediátricos lo hizo en un 22 por ciento en el mismo periodo.

Inés Galende, jefe de Servicio del Área de Investigación y Estudios Sanitarios de la Agencia Laín Entralgo, señaló la necesidad de adaptar metodológicamente los ensayos a las particularidades de los niños, en una jornada sobre ensayos clínicos en Pediatría organizada por el Instituto de Investigación Sanitaria, la Unidad de Oncología Pediátrica y el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe de Valencia. Galende apuntó que "en principio, lo que está justificado en adultos también debería estarlo en niños, pero siempre teniendo en cuenta no sólo su edad sino la propia patología.

Por ejemplo, si ésta no es exclusiva de la edad pediátrica, antes de realizar ensayos en niños se exigen los resultados de los ensayos en adultos. Y en función de ellos se desarrolla el pediátrico, ya que la adaptación metodológica siempre debe tener en cuenta que los niños no son adultos".

Las complicaciones teóricas de los ensayos están asociadas a la propia complejidad de la patología que abordan, y, según Galende, "los riesgos potenciales que pueden existir, por ejemplo, en el desarrollo de fármacos en Oncología son mayores que los que se hacen para abordar la artritis, pero es que tampoco son comparables la gravedad y la evolución de ambas patologías".

Vacunas
En otro ámbito se circunscribe el tema de las vacunas, que se basa en probarlas en población sana para conocer su eficacia, asumiendo un cierto riesgo. Galende señaló la importancia de la información, ya que "hay que ser capaces de explicar que esta labor se realiza después de un trabajo previo y con vistas a conseguir un beneficio mayor para la población".

En cualquier caso, señala que en los ensayos tienen que estar previstos mecanismos de alerta y rescate, por si existen complicaciones, al igual que ocurre en el ámbito adulto.

Galende apuntó que los diversos organismos internacionales y nacionales están potenciando la realización de ensayos clínicos pediátricos dentro de un marco ético-legal.

Desde 1997 la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana lleva articulando diversas medidas para promover esta actividad y, en nuestro entorno más cercano, en 2007 entró en vigor el Reglamento Europeo de Medicamentos Pediátricos, que obliga a realizar estudios en niños cuando se desarrolle un nuevo medicamento, desarrollando planes de investigación pediátrica.

Fuente: Diario Médico, 1-12-09

Los MIR de Pediatría en el Materno Infantil de Granada, en pie de guerra

Medio centenar de médicos residentes en formación de Pediatría y facultativos de esta especialidad participaron ayer en una concentración en las puertas del Materno Infantil entre las 9 y 9.15 horas. La protesta se convocó tras las quejas por sobrecarga laboral que sufre este colectivo y la falta de personal.
Los dos lemas más repetidos en el acto fueron "Sevilla necesitamos más plantilla" y "Médicos en formación no son la solución". Con el primero, se referían a que es la Consejería de Salud en Sevilla la única que puede decidir la contratación de más personal en un hospital, y de momento no parece dispuesta en este caso. El segundo respondía a la queja de los médicos en formación sobre su mayor presencia en el servicio de urgencias para paliar el déficit de personal y la alta demanda de usuarios. Los residentes creen que esto merma considerablemente su formación.
Los profesionales de Urgencias del Materno ya mandaron una carta a la dirección en octubre advirtiendo del crecimiento en el número de usuarios -por encima del 16%- y vaticinando que en noviembre esa cifra se dispararía. Y así ocurrió. Hace dos semanas, con la gripe A en su apogeo, las consultas atendidas en Urgencias llegaron a 333, superando por más del doble a la media habitual de entre 125 y 150 diarias.

Fuente: Ideal.es, 20-11-09

Los pediatras incrementan el valor añadido de equipos de Atención Primaria

La consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, Luisa María Noeno, ha señalado hoy que "la prestación pediátrica ha incrementado el valor añadido de los equipos de Atención Primaria" en la Comunidad Autónoma.

La consejera ha inaugurado la V Reunión Anual de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap), que se celebra en Zaragoza hoy y mañana, en la que participan 280 profesionales de todo el territorio.

En su intervención, Noeno ha destacado el importante papel que los pediatras juegan tanto en la atención sanitaria como en la información y en la educación en salud de los menores.

Este trabajo, ha dicho, se materializa en el reconocimiento social de la especialidad y en el regalo que hacen dándoles su confianza el niño y su familia.

Tras señalar que hay épocas del año en el que el trabajo se multiplica, la consejera se ha referido al esfuerzo que este colectivo está haciendo durante las últimas semanas debido al notable incremento de la incidencia de la gripe en la población hasta los 15 años (la pasada semana, la tasa en esa franja de edad se ha situado en 1.107,54 casos por 100.000 habitantes).

Por otra parte, se ha referido al compromiso del Departamento de Salud de garantizar la atención pediátrica en toda la Comunidad aragonesa, "en una apuesta clara por proporcionar las mismas prestaciones y recursos sanitarios en todo el territorio, a pesar de las dificultadas geográficas y demográficas que presenta Aragón y de la escasez generalizada de especialistas en todo el país".

Desde que se recibieron las transferencias "hemos apostado por mejorar, no sólo las condiciones materiales y la tecnología de los centros sanitarios sino, y sobre todo, por mejorar la accesibilidad de los usuarios al sistema, independientemente de su lugar de residencia", ha destacado Noeno.

En este sentido, ha señalado que con la inclusión de la Pediatría en la Atención Primaria se ha querido proporcionar al Sistema Público de Salud los recursos e infraestructuras necesarias para alcanzar los objetivos de calidad asistencial, equidad y accesibilidad.

Asimismo, se ha pretendido aprovechar los beneficios que tiene para la salud de los niños y para su adecuado desarrollo hacia la edad adulta gracias a la educación sanitaria que se proporciona desde este nivel asistencial.

Actualmente, en Aragón hay 167 profesionales dedicados de forma exclusiva a la atención de la población infantil, con los que se ha conseguido dar atención a los casi 178.000 niños que viven en la Comunidad Autónoma, ha informado Noeno.

Fuente: ABC.es, 13-11-09

Nueva normativa para la seguridad de los bebés durante el sueño por parte de la Unión Europea.

Safety of baby sleep products

On 21 October Member States across the EU gave the green light to new child safety standards for articles commonly used in children's sleeping environment, such as cot mattresses, cot bumpers, suspended baby beds, children's duvets and sleeping bags for babies.

In 2007-2008 the Commission carried out a study, following consultations with Member States, which identified nursery products which pose particularly serious risks to infants and young children and for which there are either no safety standards or the existing standard does not cover all the risks.

According to the new standard, warnings and instructions will have to contain clear messages to address the specific risks linked to each product. Special requirements address the risks of suffocation, choking, and structural integrity. Hygiene requirements are also included.

The abovementioned study is available at:
http://ec.europa.eu/consumers/safety/projects/ongoing-projects_en.htm#project_results

Fuente: Unión Europea, 5-11-09