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VACUNAS ANTINEUMOCÓCICAS

Neumococo

• El neumococo es un colonizador común de las vías respiratorias altas en el hombre (único reservorio conocido), desde donde se disemina por vía aérea o por contacto con objetos recientemente contaminados. La tasa de portadores nasofaríngeos varía con la edad:

• 30-60% en preescolares

• 25-35% en escolares

• 10-25% en adultos jóvenes

• Sólo 5-10% en adultos sin hijos.

• Puede causar enfermedad invasiva:

• Meningitis (en España es el segundo agente causante de meningitis bacterianas, sólo por detrás del meningococo). La letalidad y las complicaciones son más importantes que en la meningocócica y la causada por Haemophilus influenzae.

• Sepsis.

• Artritis, osteomielitis, endocarditis, peritonitis, celulitis... en el curso de una bacteriemia.

• Es también el agente etiológico principal de:

• La neumonía adquirida en la comunidad (13-38% de neumonías en niños).

• La bacteriemia oculta de los niños pequeños.

• La otitis media aguda (50% de otitis), sinusitis y mastoiditis.

• Existe una prevalencia creciente de cepas de neumococo parcial o totalmente resistente a la penicilina (y a otros antibióticos).

• La edad inferior a dos años, la asistencia a guardería y el empleo reciente de antibióticos hacen más probable la infección por una cepa resistente.

• La infección grave por neumococo es más frecuente en niños:

• De 6 a 24 meses.

• De ciertos grupos de riesgo (inmunosupresión o ciertas enfermedades crónicas).

• Que asisten a guardería.

  Vacuna antineumocócica 23-valente (de polisacáridos)

• Los polisacáridos capsulares proporcionan virulencia y capacidad invasiva al neumococo y permiten clasificarlo en 90 serotipos.

• La vacuna se elabora a partir de estos polisacáridos e incluye 23 serotipos (25 mcg. de cada uno por dosis de 0.5 ml.), entre los que se encuentran casi el 90% de los que causan infecciones graves.

Eficacia/seguridad

• No es eficaz en menores de 2 años, sólo un 60-70% en adultos sanos, variable en adultos con enfermedades crónicas y un 20% en inmunodeficientes.

• No es útil para disminuir el número de portadores nasofaríngeos de neumococos.

• Mantiene títulos elevados durante 5 años, al menos en adultos inmunocompetentes.

• Los efectos secundarios locales son frecuentes, pero no los generales: fiebre, malestar, mialgias, exantema, adenitis, trombopenia y anafilaxia.

Indicaciones

• Niños mayores de 2 años incluidos en los grupos de riesgo.

• No hay evidencia de utilidad en la prevención de otitis media recurrente, por lo que ésta no es una indicación.

• El Comité Asesor de Vacunas de la AEP, en su Manual de Vacunas en Pediatría  incluye las siguientes indicaciones, siempre en niños mayores de 2 años:

Calendario, posología y administración

• 0,5 ml SC o IM (deltoides). Su administración intradérmica puede causar reacciones locales importantes.  

• En esplenectomía, quimioterapia, radioterapia o corticoterapia a dosis altas, 2-3 semanas antes ó 3-4 meses después.

• Sólo se recomienda revacunar a los 3 o 5 años (menores o mayores de 10 años, respectivamente) si se mantiene el riesgo de infección neumocócica. En insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplantados, cada 3-5 años.

• No se debe suspender la profilaxis con antibióticos tras la vacunación si previamente era necesaria.

• Los preparados comerciales disponibles, ambos presentados en jeringa precargada, con 0.5 ml, son:

Pneumo-23 (Sanofi Pasteur MSD)

PNU-Immune 23 (Wyeth)

Vacuna antineumocócica conjugada

• Los polisacáridos bacterianos son antígenos T-independientes, por lo que no provocan una respuesta inmunológica protectora en menores de dos años ni proporcionan memoria inmunológica.

• Aunque la respuesta humoral a los antígenos T-independientes aparece poco después del nacimiento, la respuesta a antígenos T-dependientes se desarrolla durante los primeros años de vida.

• Para resolver estas limitaciones de las vacunas polisacáridas se han desarrollado diversas vacunas conjugadas, similares a las obtenidas frente al H. influenzae tipo b y el meningococo C.

• Las vacunas conjugadas, además, pueden prevenir o limitar el estado de portador y beneficiar a toda la población al reducir la transmisión del agente infeccioso.

• Existen estudios con vacunas conjugadas conteniendo antígenos de 7, 9, 11 y 13 serotipos neumocócicos:

• La primera comercializada es la 7-valente (Prevnar en USA o Prevenar en Europa, de Wyeth), con antígenos de 7 serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F). Contribuyeron al 86% de las bacteriemias, el 83% de las meningitis y el 65% de las otitis medias de etiología neumocócica demostrada diagnosticadas en USA en el período estudiado.

• Cerca del 80% de los neumococos pencilin-resistentes se han encontrado también entre estos 7 serotipos.

• La vacuna antineumocócica conjugada 9-valente contiene los serotipos incluidos en la 7-valente y también los serotipos 1 y 5. La 11-valente contiene los de la 9-valente y, además, los serotipos 3 y 7F. La vacuna 13-valente, además de todos los anteriores, el 6A y 19A.

• En relación a la situación epidemiológica actual en España:

• Los serotipos causantes de enfermedad invasiva más frecuentes en España son los 3-19-14-6-5-23-4-8-9. El serotipo 1 es frecuente en las neumonías.

• El 78% de las cepas causantes de enfermedad invasiva en nuestro país se encuentran incluidas en la vacuna 7-valente, así como el 81% de las causantes de otitis medias. Estos porcentajes son aún más altos en los niños menores de 24 meses (83 y 85% respectivamente).

• La mayoría de neumococos resistentes a la penicilina en España corresponden a los serotipos 6A, 14, 19F, 23F y 9V.

• Faltan los serotipos 1, 3 y 5. Sí se encuentran en la 9-valente (el 1 y 5) o las 11 y 13-valentes (los tres serotipos).

• Desde la comercialización de la vacuna en España se han constatado, sin embargo, que:

• El descenso de la incidencia de la enfermedad registrada en otros países, de forma especial en USA, no se observa en España a pesar de la amplia utilización de esta vacuna, quizá por una distinta distribución de los serotipos causantes de enfermedad neumocócica invasora antes de la introducción de la vacuna.

• En niños vacunados se ha observado un aumento progresivo de la incidencia de enfermedad por serotipos no incluidos en la vacuna.

• Disminuye el aislamiento de los serotipos incluidos en la vacuna (hecho esperable precisamente como efecto de la vacunación) y paralelamente aumenta el de los no incluidos en ella (hecho ya conocido en otros países donde se vacuna de forma sistemática con esta vacuna)..

• Necesidad de mejorar las coberturas vacunales de los niños de riesgo en los que está especialmente indicada esta vacuna, ya que son manifiestamente insuficientes.

Eficacia/seguridad

• Está demostrada la eficacia de la vacuna 7-valente en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y, moderadamente, frente a la otitis media aguda originada por neumococo.

• Los estudios de eficacia en fase III demuestran una protección del:

• 97% para meningitis y sepsis

• 73% para neumonía con consolidación mayor de 2.5 cm

• 20% en la otitis media recurrente y en la reducción de la necesidad de colocar tubos de timpanostomía.

• Es más inmunogénica que la vacuna polisacárida en pacientes de riesgo para la enfermedad invasiva por neumococo.

• Se desconoce por el momento la duración de la protección que proporciona pero está demostrado que confiere memoria inmunológica y el efecto refuerzo de dosis sucesivas.

• Los efectos secundarios locales (inflamación) y generales (fiebre principalmente) son frecuentes pero aceptables en relación a los beneficios de la vacunación.

• Las conclusiones del análisis coste-beneficio dependen sobre todo del precio de la vacuna, especialmente en niños mayores de 24 meses. Los grupos en los que se demuestra mayor rentabilidad de la vacuna conjugada son:

• Niños menores de 24 meses 

• Niños menores de 5 años incluidos en los grupos de riesgo.

Indicaciones

• USA: La vacuna forma parte del calendario de vacunaciones sistemáticas. Las recomendaciones del ACIP y la AAP en USA son las recogidas en la siguiente tabla:

• España: Las indicaciones actuales en España, son las siguientes, siempre en niños entre 2 meses y 5 años (la vacuna fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento en el año 2001 para niños de 2 meses a 2 años, ampliándose en 2004 hasta los 5 años de edad):

• En estas condiciones la vacuna es financiada por el Sistema Nacional de Salud. En el año 2004 la Comisión de salud Pública reiteró su recomendación de vacunar a los niños incluidos en los grupos de riesgo ya definidos.

• La vacuna se encuentra, sin embargo, disponible en las farmacias para su administración a aquellos niños cuyos padres, siguiendo el consejo de su pediatra, deseen adquirirla. 

• En la Comunidad de Madrid esta vacuna se encuentra ya incluida en el calendario de vacunaciones sistemáticas y, es, por tanto, gratuita.

Precauciones y contraindicaciones

• Las habituales de las vacunas.

• Hipersensibilidad de tipo anafiláctico respecto a alguno de los componentes de la vacuna o al toxoide diftérico.

• En caso de enfermedad moderada o grave está contraindicada la vacunación hasta que se resuelva el proceso.

• Una enfermedad leve, febril o no, no constituye una contraindicación.

Calendario, posología y administración

• La AAP y el ACIP recomiendan, a partir de 2001, en USA, la vacunación sistemática con vacuna conjugada 7-valente de todos los menores de 2 años y de los niños mayores de 2 años incluidos en los grupos de riesgo. Establecen también recomendaciones para otros grupos y edades, de la siguiente forma:

• Niños menores de 24 meses, incluidos o no en los grupos de riesgo: La pauta completa de vacunación incluye 3 dosis de vacuna conjugada 7-valente con intervalos de 2 meses (a los 2-4-6 meses) y un refuerzo a los 12-15 meses de vida. El número de dosis necesarias depende, sin embargo, de la edad en que inicien la vacunación y dosis recibidas previamente. 

• Niños de 24-59 meses incluidos en los grupos de riesgo: 2 dosis de vacuna conjugada 7-valente, separadas 2 meses, seguidas de una dosis de vacuna polisacárida 23-valente al menos dos meses después de la última conjugada y de un recuerdo, 3-5 años después, también de vacuna 23-valente.

• Otros niños menores de 5 años. Recomiendan considerar la administración de 1 dosis de vacuna conjugada al resto de niños menores de 5 años, siendo prioritarios:

• Los de 24-35 meses

• Los que asisten a guarderías

• Los de los grupos étnicos afro-americanos, indios americanos y nativos de Alaska. 

Podrían vacunarse con la vacuna polisacárida, pero la conjugada presenta ventajas:

• Inducción de memoria inmunológica

• Reducción de portadores

• Probablemente más eficacia ante los serotipos causantes de la mayoría de enfermedades invasivas

• Alguna eficacia a enfermedades no invasivas: otitis, neumonía no bacteriémica.

• Niños mayores de 5 años y adultos incluidos en los grupos de riesgo: Sólo existen estudios de eficacia en determinados grupos de edad con ciertos factores de riesgo (VIH, drepanocitosis, infecciones respiratorias recurrentes

• En España, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría recomienda la inclusión de la vacuna antineumocócica conjugada en el calendario de vacunaciones sistemáticas a partir del año 2003. Las pautas son similares a las indicadas en el calendario de vacunas recomendadas en USA:

• Vacunación de todos los niños de 2 meses a 2 años

• Vacunación de todos los niños de 24 a 59 meses incluidos en los grupos de riesgo.

• Considera como opcional la vacunación de los niños de 24 a 36 meses que acuden a guardería.

• La Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo (2006), por el contrario:

• NO recomienda la incorporación de la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente en el calendario de vacunación sistemática infantil.

• SÍ recomienda mantener y reforzar la vacunación en los niños que pertenecen a alguno de los grupos de riesgo en los que dicha vacuna está recomendada.

• Recomienda también seguir valorando las tendencias observadas en la enfermedad invasora neumocócica mediante una vigilancia continua de dicha enfermedad y de los serotipos responsables del misma.

Administración secuencial de ambas vacunas en los grupos de riesgo

• Los niños de 24-59 meses de edad incluidos en grupos de riesgo y ya vacunados con la vacuna polisacárida 23-valente pueden beneficiarse del estímulo inmunitario y de la respuesta inmune T-dependiente aportada por la vacuna conjugada. Por ello se aconseja administrar dos dosis de vacuna conjugada adicional (al menos 2 meses después de la última 23-valente).

• En los niños de 24-59 meses incluidos en grupos de riesgo que, por el contrario, han sido vacunados antes de los 2 años con vacuna conjugada, es aconsejable una dosis adicional de vacuna polisacárida 23-valente después de los 2 años (al menos dos meses después de la última vacuna conjugada) para ofrecer protección contra los serotipos que no incluye la 7-valente pero sí la 23-valente, que a esta edad ya es eficaz.