Actualizado el 7 de diciembre de 2008
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Actualizado el 7 de diciembre de 2008 |
VACUNA CONTRA EL ROTAVIRUS
El rotavirus produce gastroenteritis agudas con aparición brusca de vómitos, diarrea y fiebre variable (> 39 ºC en un tercio de los pacientes, en los primeros días). La diarrea, acuosa, autolimitada, dura 3-8 días, aunque a veces más. Origina a menudo deshidratación y un número significativo de ingresos hospitalarios. Causa a menudo brotes epidémicos de diarrea en guarderías y en hospitales infantiles (diarrea nosocomial).
Las infecciones naturales confieren inmunidad parcial frente a exposiciones posteriores, de forma que el primer episodio es habitualmente más severo que los siguientes, si se producen, y que a su vez van generando mayor protección.
La mayor incidencia de infecciones sintomáticas se da entre los 3 meses y 2 años de vida. Casi todos los niños padecen al menos una diarrea por rotavirus antes de cumplir los dos años. En el período neonatal la infección suele ser leve o asintomática en casi el 90% de casos.
En países cálidos, como el nuestro, la infección predomina claramente en invierno, apareciendo brotes con patrón similar a los de gripe y de bronquiolitis por VRS.
Los pacientes inmunodeficientes tienen riesgo de diarrea grave, prolongada y ocasionalmente fatal.
Las medidas higiénicosanitarias no han logrado reducir su incidencia, que es similar en todos los países, desarrollados o no.
En países desarrollados es una causa importante de morbilidad y una carga sanitaria significativa, pero la mortalidad resulta excepcional. En estos países la vacuna serviría para reducir el número de hospitalizaciones, visitas médicas y pérdidas de horas laborales de los padres.
En países pobres es causa importante de mortalidad (500.000 anuales). Origina el 25% de las muertes por diarrea y el 6% de todas las muertes de niños menores de 5 años. En esos países la vacuna serviría (si pudieran costeársela) para reducir la mortalidad y la enfermedad grave.
En Europa el 20-40% de visitas por gastroenteritis en niños menores de 5 años y el 40% de hospitalizaciones por este motivo se deben a rotavirus (unos 3 x 1.000 niños/año en el global europeo).
Vacunas contra el rotavirus
Ya que la primera infección natural confiere protección frente a diarreas graves en ulteriores infecciones, el objetivo de las vacunas es producir una primera infección con virus atenuados, previniendo así la enfermedad grave en las posteriores infecciones por el virus natural.
En 2006 se comercializó en España Rotarix® y en 2007 RotaTeq®. Dado lo ocurrido con la primera vacuna anti-rotavirus comercializada sólo en EE. UU. (Rotashield®), retirada del mercado asociarse a un incremento del número de casos de invaginación (1/10.000 vacunados) estas vacunas han debido probar escrupulosamente su inmunogenicidad, seguridad y eficacia. Los estudios de coste-beneficio disponibles, si se incluyen los gastos indirectos, sugieren que la vacunación sistemática resultaría rentable.
En 2006 se comercializó en España Rotarix® y en 2007 RotaTeq®. Dado lo ocurrido con la primera vacuna anti-rotavirus comercializada sólo en EE. UU. (Rotashield®), retirada del mercado asociarse a un incremento del número de casos de invaginación (1/10.000 vacunados) estas vacunas han debido probar su inmunogenicidad, seguridad y eficacia en estudios con un gran número de niños. Los estudios de coste-beneficio disponibles, si se incluyen los gastos indirectos, sugieren que la vacunación sistemática resultaría rentable.
Las dos vacunas comercializadas, ambas de administración exclusivamente oral, tienen diferente composición:
Rotarix® (GSK). Vacuna monovalente (G1P1[8]), obtenida por atenuación por sucesivos pases celulares, de una cepa de un solo virus de origen humano. Imita la infección natural, que induce protección contra la diarrea grave en ulteriores infecciones, tanto por la misma cepa como por cepas distintas. Proporciona un grado variable de protección cruzada contra tipos distintos al G1.
RotaTeq® (Sanofi Pasteur MSD). Vacuna pentavalente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]) obtenida por recombinación genética de rotavirus de una cepa de origen bovino y varias cepas humanas. La vacuna proporciona protección homóloga contra cada una de las cepas humanas incluidas en ella.
Administración
Rotarix®. Se administran 2 dosis orales separadas al menos 4 semanas, la primera a partir de las 6 semanas de vida y la segunda antes de la semana 24.
RotaTeq®. Se administran 3 dosis orales, separadas 4 semanas, la primera también después de las 6 semanas de vida y la tercera antes de la semana 26 (ficha técnica para España).
Para ambas vacunas la pauta debe iniciarse, en todo caso, antes de las 12 semanas de vida. No se dispone de estudios de seguridad fuera de los intervalos recomendados.
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VACUNAS CONTRA EL ROTAVIRUS. PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN. |
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Nº de dosis |
Edades de administración |
Límites de edad para cada dosis |
Intervalo dosis |
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1ª dosis |
2ª dosis |
3ª dosis |
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Rotarix |
2 |
2-4 meses |
12-14 sem. |
10-24 sem. |
- |
4 sem. |
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RotaTeq |
3 |
2-4-6 meses |
6-12 sem. |
10-26 sem. |
14-26 sem. |
4 sem. |
Ambas pueden administrarse junto a otras vacunas del calendario sistemático (hay estudios de administración junto a DTPa, Hib, VPI, Hep B, neumocócica conjugada 7-valente y meningococo C conjugada).
Debe emplearse para todas las dosis el mismo producto comercial pues aunque la eficacia y seguridad de las dos vacunas es similar, no hay todavía datos con la combinación de las dos vacunas.
No se produce interferencia por la lactancia materna ni con otros alimentos, de forma que el niño puede comer antes o después de la vacuna.
Pueden emplearse en prematuros a partir de las 6 semanas de vida.
No debe repetirse la dosis si el niño la escupe o vomita ya que no existe estudios de seguridad con dosis mayores de las indicadas (ni tampoco con dosis parciales...).
Ambas vacunas deben conservarse entre +2 ºC y +8 ºC. En estas condiciones Rotarix es estable tres años y RotaTeq dos.
Eficacia
La vacunación completa ofrece protección de:
70% contra diarrea por rotavirus de cualquier gravedad en los 1-2 años que siguen a la vacunación.
85-100% contra la gastroenteritis grave y necesidad de hospitalización.
42-58% de ingresos hospitalarios por diarrea de cualquier etiología, lo que permite suponer que el rotavirus es una causa más frecuente de diarrea de lo que se detecta con los medios empleados habitualmente (en muchos casos ninguno).
Contraindicaciones y precauciones
Contraindicaciones absolutas
Reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna antirotavirus o a cualquier componente de la vacuna
Antecedente de invaginación o malformación intestinal no corregida que comporte riesgo de invaginación
Contraindicaciones relativas
Los niños con cualquier enfermedad moderada o grave o diarrea importante deben esperar a resolver ese episodio antes de recibir la vacuna.
Los niños con diarrea leve pueden ser vacunados.
Algunas patologías digestivas crónicas (Hirschprung, síndrome del intestino corto o malabsorción) predisponen a los niños que las padecen a sufrir diarreas graves por rotavirus. No existen estudios de seguridad y eficacia en estos grupos concretos de niños pero los beneficios potenciales de la vacuna son tan grandes que justifican su administración (para algunos autores incluso más allá de los límites de edad recomendados para esta vacuna).
No existen estudios de seguridad y eficacia en inmunodeficientes pero al menos teóricamente el riesgo de la vacunación es inferior al de la infección natural. En todo caso, si la inmunodeficiencia es severa, deberá considerarse cada caso individualmente.
Efectos adversos
Por el momento no existen datos que sugieran una asociación de la vacuna y la invaginación en el seguimiento postcomercialización ni existieron en los estudios de seguridad efectuados con las dos vacunas, siempre con la primera dosis antes de las 14 semanas (Rotarix) o las 12 semanas (RotaTeq) y la última antes de las 24 (Rotarix) o las 32 semanas (RotaTeq).
La diarrea leve o vómitos se presentaron con mayor frecuencia en niños vacunados con cualquiera de las dos vacunas que en los que recibieron placebo:. La fiebre no fue más frecuente.
Recomendaciones de los expertos
La AEP la incluye en el calendario vacunal para 2008 para todos los lactantes de 6-12 semanas, completando la pauta antes de los 6 meses. Considera, sin embargo, que al no estar financiada, debe ser opcional y que si han de establecerse prioridades, se opte primeramente por la vacuna antineumocócica, después la vacuna contra la varicela, y en último término la vacuna frente al rotavirus, ya que causa una enfermedad más leve que las anteriores. En nuestro medio se han realizado estudios de coste de la enfermedad, pero aún no de coste-beneficio o coste-efectividad de la vacuna. La AEP considera necesaria la vigilancia epidemiológica de la enfermedad, el control del impacto de la vacunación y ampliar los datos disponibles de seguridad y eficacia en lactantes sanos y en situaciones especiales (inmunodeficientes, prematuros…).
Los CDC y la American Academy of Pediatrics (AAP) recomiendan (2007) la vacunación sistemática con 3 dosis de vacuna pentavalente oral a los 2-4-6 meses de edad, iniciando la pauta vacunal entre las 6 y las 12 semanas de vida (no debe iniciarse más tarde de esa edad), administrando unan dosis cada 4-10 semanas, de modo que la vacunación con las 3 dosis esté completada antes de las 32 semanas de vida.
Para la OMS, el principal objetivo de los programas de vacunación frente a rotavirus es disminuir la mortalidad y la enfermedad grave. Recomienda (2007) la introducción de esta vacuna en los programas nacionales donde los datos de eficacia de la vacuna sugieran un impacto significativo en la salud pública y se disponga de infraestructura y mecanismos de financiación apropiados. Pero afirma también que “hasta que el completo potencial de la actual vacuna antirrotavirus sea confirmado en todo el mundo, particularmente en Asia y en África, la OMS no está preparada para recomendar la inclusión global de la vacuna del rotavirus en los programas nacionales de inmunización”.
Los siguientes documentos pueden consultarse en Internet:
Recomendaciones de la AAP. Prevention of Rotavirus Disease: Guidelines for Use of Rotavirus Vaccine. (Pediatrics 2007;119;171-182).
Recomendaciones del ACIP. (Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Children. MMWR 2006;55(RR12):1-13).
Vacunación frente a rotavirus (AEP):
Posicionamiento de la OMS sobre la vacuna del rotavirus (2007)
