Gringras P, Gamble C, Jones A Wiggs L. Williamson PR, Sutcliffe A, Montgomery P, Whitehouse WP, Choonara, Allport T, Edmond A, Appleton R. Melatonin for sleep problems in children with neurodevelopmental disorders: randomised double masked placebo controlled trial. BMJ Vol: 345, 2012, Pág: e6664

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina en el tratamiento de problemas graves del sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo.
Material y métodos. Estudio durante 12 semanas de tipo doble ciego enmascarado y aleatorizado controlado con placebo de fase III. Realizado en 19 hospitales de Inglaterra y Gales. Participaron 146 niños de 3 años a 15 años y 8 meses que fueron asignados al azar. Tenían una serie de trastornos neurológicos y de desarrollo y un problema del sueño grave que no habían respondido a un folleto de consejos del sueño estandarizado facilitado a los padres cuatro a seis semanas antes de la aleatorización. Uno de los problemas del sueño se definió como el no quedarse dormido dentro de una hora de apagar las luces o que duermen menos de seis horas continuas. La intervención consistió en la administración de melatonina de liberación inmediata o cápsulas de placebo administrados 45 minutos antes de la hora de dormir del niño por un período de 12 semanas. Todos los niños empezaron con una cápsula de 0,5 mg, que se aumentó a 2 mg, 6 mg, y 12 mg dependiendo de su respuesta al tratamiento. Las principales medidas de resultado fueron : tiempo total de sueño en la noche después de 12 semanas ajustado para el valor basal registrado en los diarios del sueño completados por los padres. Los resultados secundarios incluyeron la latencia del inicio del sueño, las evaluaciones de la conducta del niño, funcionamiento familiar, y los eventos adversos. El sueño se midió con diarios y mediante actigrafía.
Resultados. la melatonina aumentó el tiempo total de sueño 22,4 minutos (con un intervalo de confianza del 95% : 0,5 a 44,3 minutos) medidos por los diarios del sueño (n = 110) y 13.3 minutos (-15.5 a 42.2) medidos por actigrafía (n = 59). La melatonina redujo la latencia del inicio del sueño medida por los diarios del sueño (-37,5 minutos -55,3 a -19,7 minutos) y por actigrafía (-45,3 minutos, -68,8 a -21,9 minutos) y fue más eficaz para los niños con la latencia de sueño más larga (P = 0,009 ). La melatonina se asoció con tiempos de dormirse más tempranos que el placebo (29,9 minutos, 13,6 a 46,3 minutos). El comportamiento del niño y los resultados del funcionamiento familiar mostraron alguna mejoría con el uso de la melatonina. Los eventos adversos fueron leves y similares entre los dos grupos.
Conclusiones. Los niños participantes en el estudio parecen haber ganado poco tiempo de sueño adicional con la melatonina, aunque se durmieron mucho más rápido. El comportamiento del niño y los resultados del funcionamiento familiar no mejoraron significativamente. La melatonina fue bien tolerada durante este período de tres meses. Son precisos más estudios con preparaciones de liberación lenta de melatonina o análogos de la melatonina.