Grupo de Sueño de la AEPap

González de Dios J, González Muñoz M. Dudosa eficacia de la melatonina para los trastornos del sueño en niños con alteraciones del neurodesarrollo. Evid Pediatr.2013;9:12.

Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina (M) para el tratamiento de las alteraciones graves del sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo.
Métodos. Ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego y controlado con placebo. Emplazamiento: 19 hospitales de Inglaterra y Gales. Población de estudio: 146 niños entre tres años y 15 años y 8 meses que presentaban trastornos del neurodesarrollo (con una puntuación ≤1,5 desviaciones estándar de la escala Adaptative Behaviour Assessment System) y alteraciones graves del sueño (definidas como retraso de una hora para iniciar el sueño con luces apagadas o que no presentan seis horas de sueño continuo) que no respondían al tratamiento conductual. Intervención: se administró M a 70 niños 45 minutos antes de irse a la cama, durante 12 semanas; la dosis inicial fue 0,5 mg, incrementando a 2, 6 y 12 mg según la respuesta al tratamiento. Setenta y seis niños recibieron placebo (P) con la misma pauta. Medición del resultado: la variable principal fue el tiempo total de horas de sueño por la noche a las 12 semanas recogido en diarios de sueño cumplimentados por los padres. Las variables secundarias fueron el tiempo total de sueño medido por actigrafía, la latencia de inicio del sueño, el comportamiento del niño, el funcionamiento de la familia y los efectos adversos.
Resultados. El grupo M incrementa el tiempo total de sueño en 22,4 minutos (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,5 a 44,3) medido por diarios de sueño (n = 110) y en 13,3 minutos (IC 95%: -15,5 a 42,2) medido por actigrafía (n = 59). El grupo M reduce el tiempo de latencia de sueño en 37,5 min (IC 95%: 19,7 a 55,3) medido por diarios de sueño y en 45,3 minutos (IC 95%: 21,9 a 68,8) medido por actigrafía. El grupo M se asoció con tiempo de despertar más precoz que el grupo P: 29,9 minutos (IC 95%: 13,6 a 46,3). No existen diferencias significativas consistentes en los ítems de comportamiento del niño y funcionamiento familiar, así como en efectos adversos.
Conclusión. La melatonina proporciona escasa mejoría en el sueño, pues a pesar de que logran dormirse antes, el despertar también es más precoz. Y el comportamiento de los niños y la calidad de vida de la familia no mejoran significativamente.

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Heussler H, Chan P, Price AMH, Waters K, Davey MJ, Hiscock H. Pharmacological and non-pharmacological management of sleep disturbance in children: An Australian Paediatric Research Network survey. Sleep Medicine - 13 December 2012 (10.1016/j.sleep.2012.09.023)

Introducción. Los pediatras australianos usan una amplia variedad de tratamientos en los trastornos del sueño infantil, incluyendo el uso de melatonina y terapias conductuales. Sin embargo, se desconocen cuales son los patrones de práctica en estas estrategias, las dosis empleadas y la población en tratamiento. Estos resultados podrían informar de como es el manejo de las alteraciones del sueño.
Objetivo. Manejo práctico en Australia de los trastornos del sueño por pediatras mediante un cuestionario a los miembros del Australian Paediatric Research Network (APRN) que fueron reclutados en el Royal Australasian College of Physicians.
Resultados. Respondieron 181 (49%) de los pediatras seleccionados, siendo 101 prescriptores de melatonina. Las medicaciones más comunmente prescritas fueron melatonina (89.1%), clonidina (48%) y antihistamínicos (29%). Las dosis de melatonina oscilaron en elrago de 0.5mg a 12mg y la duración del tratamiento fue de hasta 200 semanas. Menos de la mitad de los pediatras no eran conscientes de los efectos secundarios de la melatonina. La mayoría de los pediatras (82%) informaron que usaban estrategias conductuales para los trastornos del sueño, generalmente técnicas de relajación (75%) para insomnio de inicio y extinción gradual (v.g. “llanto controlado”, 52%) para despertares nocturnos.
Conclusiones. Los pediatras australianos usan tanto tratamientos farmacológicos como no farmacológicos para las alteraciones del sueño de los niño. La melatonina es el medicamento más prescrito, pero la amplia variación en su prescripción sugiere una ausencia de conocimiento de las dosis recomendadas y de su eficacia. Debido a la prevalencia y variación de la prescripción, es necesario desarrollar de forma urgente la necesidad de desarrollar una guía para pediatras de manejo de los trastornos del sueño.

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Gringras P, Gamble C, Jones A Wiggs L. Williamson PR, Sutcliffe A, Montgomery P, Whitehouse WP, Choonara, Allport T, Edmond A, Appleton R. Melatonin for sleep problems in children with neurodevelopmental disorders: randomised double masked placebo controlled trial. BMJ Vol: 345, 2012, Pág: e6664

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina en el tratamiento de problemas graves del sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo.
Material y métodos. Estudio durante 12 semanas de tipo doble ciego enmascarado y aleatorizado controlado con placebo de fase III. Realizado en 19 hospitales de Inglaterra y Gales. Participaron 146 niños de 3 años a 15 años y 8 meses que fueron asignados al azar. Tenían una serie de trastornos neurológicos y de desarrollo y un problema del sueño grave que no habían respondido a un folleto de consejos del sueño estandarizado facilitado a los padres cuatro a seis semanas antes de la aleatorización. Uno de los problemas del sueño se definió como el no quedarse dormido dentro de una hora de apagar las luces o que duermen menos de seis horas continuas. La intervención consistió en la administración de melatonina de liberación inmediata o cápsulas de placebo administrados 45 minutos antes de la hora de dormir del niño por un período de 12 semanas. Todos los niños empezaron con una cápsula de 0,5 mg, que se aumentó a 2 mg, 6 mg, y 12 mg dependiendo de su respuesta al tratamiento. Las principales medidas de resultado fueron : tiempo total de sueño en la noche después de 12 semanas ajustado para el valor basal registrado en los diarios del sueño completados por los padres. Los resultados secundarios incluyeron la latencia del inicio del sueño, las evaluaciones de la conducta del niño, funcionamiento familiar, y los eventos adversos. El sueño se midió con diarios y mediante actigrafía.
Resultados. la melatonina aumentó el tiempo total de sueño 22,4 minutos (con un intervalo de confianza del 95% : 0,5 a 44,3 minutos) medidos por los diarios del sueño (n = 110) y 13.3 minutos (-15.5 a 42.2) medidos por actigrafía (n = 59). La melatonina redujo la latencia del inicio del sueño medida por los diarios del sueño (-37,5 minutos -55,3 a -19,7 minutos) y por actigrafía (-45,3 minutos, -68,8 a -21,9 minutos) y fue más eficaz para los niños con la latencia de sueño más larga (P = 0,009 ). La melatonina se asoció con tiempos de dormirse más tempranos que el placebo (29,9 minutos, 13,6 a 46,3 minutos). El comportamiento del niño y los resultados del funcionamiento familiar mostraron alguna mejoría con el uso de la melatonina. Los eventos adversos fueron leves y similares entre los dos grupos.
Conclusiones. Los niños participantes en el estudio parecen haber ganado poco tiempo de sueño adicional con la melatonina, aunque se durmieron mucho más rápido. El comportamiento del niño y los resultados del funcionamiento familiar no mejoraron significativamente. La melatonina fue bien tolerada durante este período de tres meses. Son precisos más estudios con preparaciones de liberación lenta de melatonina o análogos de la melatonina.

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Praninskiene R, Dumalakiene I, Kemezys R, Mauricas M, Jucaite A. Melatonin secretion in children with epilepsy. Epilepsy Behav. 2012; 25: 315

Objetivo. Conocer el sistema de la melatonina (MLT) en niños con epilepsia.
Métodos. Se estudiaron los patrones diurnos de MLT salivar, metabolito urinario de 6-sulfatoximelatonina, temperatura corporal central, frecuencia cardiaca y tensión arterial en 51 niños con epilepsia (6.6-17.9 años) y en 29 niños (5.5-17.3 años) que actuaron como grupo control.
Resultados. Los niños con epilepsia preservaron el ritmo de MLT y otros ritmos circadianos. En 9 niños con epilepsia (17.6%) el pico de MLT salivar fue muy alto. No hubo asociación entre secreción/excreción de MLT (perfil diurno, pico de concentración nocturno, área bajo la curva, duración de concentraciones elevadas, acrofase) y las características epilépticas (tiempo, tipo de convulsiones, medicación antiepiléptica).
Conclusión. Las observaciones de este estudio son importantes par la comprensión del sistema de la melatonina en la epilepsia y para explorar la posibilidad de tratamiento con melatonina en la epilepsia.

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Gupta A, Varthamanan C. Effectiveness of Melatonin in Treating Sleep Problems in Children - Parent Satisfaction Survey. Arch. Dis. Child. 2012; 97:A435

Objetivos. Conocer la satisfación de los padres en el tratamiento con melatonina de los problemas de sueño infantil.
Métodos. Se seleccionaron aleatoriamente a 27 niños a los que les fue prescrita melatonina por pediatras de atención primaria en Bedford, Reino Unido. Se entregó un cuestionario estructurado a los padres.
Resultados. La valoración global a la respuesta al tratamiento con melatonina fue Buena (63%), Normal (33%) y Pobre (4%). Analizados por grupos de edad los que refirieron buena respuesta se observaron entre 1-5 años (3 de 3, 100%), 6-10 años (7/12, 58%) y más de 16 años 0/2, 0%). El efecto sobre el sueño una vez se suspendió el tratamiento con melatonina fue: empeoramiento 72%, sin cambios el 20% y mejoría el 0%. Todos los niños tenían problemas asociados: 81% de conducta (autimo, TDAH), 19% alteraciones estructurales/cromosómicas. El 41% acudía a colegio normal, el 55% a colegio para niños con necesidades especiales y el 4% había dejado la escuela. Respecto a la mejoría en conducta al mejorar el sueño, el 26% contestó afirmativamente y el 74% negativamente. Respecto a la mejoría en calidad de vida de los padres por menos interrupciones del sueño, el 77% contestaron afirmativamente y el 23% negativamente. Únicamente un niño presento efectos secundarios en forma de cefalea, confusión y cansancio mientras tomó melatonina. Tomaba una dosis alta de melatonina (10 mg/día).
Conclusión. La mayoría de los padres comunicaron mejoría en el sueño de sus hijos después del inicio del tratamiento con melatonina. También refirieron en su mayoría mejor calidad de vida debido a menores interrupciones durante el sueño.

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Appleton R, Jones A, Gamble C, Williamson P, Wiggs L,Montgomery P, Sutcliffe A, Barker C, Gringras P. The use of MElatonin in children with Neurodevelopmental Disorders and impaired Sleep: a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study (MENDS). Health Technol Assess, October 1, 2012; 16(40): 1-239.

Introducción. La dificultad para iniciar y mantener el sueño es frecuente en niños con alteraciones del neurodesarrollo. La melatonina se usa ampliamente para el tratamiento de los trastornos del sueño.
Objetivo. Determinar si la melatonina de liberación retardada es útil comparada con el placebo para mejorar la duración del sueño nocturno en niños con alteraciones del neurodesarrollo.
Métodos. Estudio aleatorizado, doble ciego, realizado en medio hospitalario en Inglaterra y Gales. Participaron niños con alteraciones del neurodesarrollo con edades comprendidas entre los 3 y 15 años y 8 meses que no se quedaban dormidos una hora después de apagar las luces o que tenían menos de 6 horas de sueño continuo. Antes de la aleatorización, los pacientes que cumplieron los requisitos de elegibilidad iniciaron un tratamiento conductual durante 4-6 semanas con el apoyo de un manual. El sueño se midió mediante actigrafía y agendas de sueño. Después de este periodo se revisaron las agendas de sueño para determinar si se cumplían los criterios de elegibilidad. Los participantes que cumplían los criterios fueron aleatorizados y seguidos durante 12 semanas. Se administró placebo o melatonina en cápsulas en dosis de 0.5 mg, 2 mg, 6 mg y 12 mg durante un periodo de 12 semanas. La dosis inicial fue de 0.5 mg y esta dosis podía aumentarse hasta 2 mg, 6 mg y 12 mg durante las primeras 4 semanas, al final de las cuales se mantuvo la dosis. Se valoró el tiempo total de sueño (TST) calculando mediante agenda de sueño a las 12 semanas y comparándolas con los datos iniciales. También se calculó el TST mediante actigrafía, además de la latencia de sueño (SOL), eficiencia de sueño, Composite Sleep Disturbance Index score, indicador global de calidad de sueño infantil, Aberrant Behaviour Checklist, Family Impact Module of the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL?), la Epworth Sleepiness Scale, número y gravedad de convulsiones y eventos adversos. También se investigó la concentración de melatonina en saliva y la asociación con variantes genéticas con producción anormal de melatonina.
Resultados. Se estudiaron inicalmente 275 niños; 263 (96%) niños fueron registrados y se les administro la terapia conductual durante 4-6 semanas y 146 (56%) fueron aleatorizados, de los cuales 110 (75%) aportaron datos para los resultados principales. El diferencia en TST entre el gurpo melatonina y el grupo placebo comparado con los datos iniciales fue de 22.43 minutos [95% intervalo de confianza (CI) 0.52 a 44.34 minutos; p = 0.04] medido mediante agenda de sueño. Se observó una reducción en SOL, ajustado con los datos basales, para melatonina comparada con placebo mediante agenda de sueño (-37.49 minutos, 95% CI -55.27 a -19.71 minutos; p < 0.0001) y actigrafía (-45.34 minutes, 95% CI -68.75 to -21.93 minutes; p = 0.0003). No hubo diferencias entre ambos grupos en lo referente a efectos adversos.
Conclusiones. De promedio, los niños tratados con melatonina duermen 23 minutos más que los del grupo placebo; sin embargo, el limite superior del intervalo de confianza fue menor de 1 hora, la diferencia clínica mínima que se estableció en el ensayo. La melatonina es eficaz en la reducción de la latencia de sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo en una media de hasta 45 minutos; un valor de 30 minutos fue a priori establecido como clinicamente importante. Deben realizarse nuevos estudios durante periodos de tiempo más prolongados y compararlos directemente con distintas formulaciones de melatonina con hipnóticos convencionales y medicación sedante. También sería importante el estudio de niños con alteraciones neurológicas específicas.

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Cortesi F, Giannotti F, Sebastiani T, Panunzi S, Valente D. Controlled-release melatonin, singly and combined with cognitive behavioural therapy, for persistent insomnia in children with autism spectrum disorders: a randomized placebo-controlled trial. J Sleep Res. 2012

Introducción. Aunque la melatonina y la terapia cognitiva-conductual han demostrado ser eficaces en el tratamiento de las alteraciones del sueño en niños con trastornos del espectro autista (TEA), se sabe poco de su eficacia combinada.
Métodos. Se estudió un grupo de 160 niños con TEA (4-10 años) que padecía insomnio de inicio de sueño y alteraciones en su mantenimiento que fueron asignados aleatoriamente en cuatro categorías: (1) combinación de melatonina de liberación controlada y terapia cognitivo conductual; (2) melatonina de liberación controlada; (3) cuatro sesiones de terapia cognitivo conductual; o (4) placebo durante 12 semanas con una distribución de 1:1:1:1. Los niños fueron estudiado basalmente y tras 12 semanas de tratamiento. La respuesta al tratamiento fue valorada mediante control actigráfico de una semana de duración, agenda de sueño y cuestionario de sueño. Los resultados principales se obtuvieron de la actigrafía como latencia de sueño, tiempo total de sueño, despertar tras el inicio de sueño y número de despertares. Todos los grupos de tratamiento activo experimentaron mejoría en todos los resultados con mejoría variable, de moderada a importante, comparando los resultados basales y tras 12 semanas de tratamiento. El tratamiento con melatonina fue efectivo en la reducción de los síntomas de insomnio, mientras que la terapia cognitivo-conductual tuvo un leve impacto sobre la latencia de sueño, sugiriendo que algunos aspectos de la conducta tuvieran un impacto positivo sobre la latencia de sueño, y que aspecto de la conducta pudieran jugar un papel en el insomnio. El grupo de tratamiento combinado mostró una tendencia a superar los resultados de los tratamientos activos, con menos abandonos y mayor proporción de respondedores al tratamiento con cambios clínicamente significativos (63.38% con criterio d eficiencia de sueño de >85% y 84.62% de latencia de sueño <30 minutos).
Conclusión. Este estudio demuestra que la adicción de intervenciones conductuales al tratamiento con melatonina parece mejorar la respuesta terapéutica, al menos a corto plazo.

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Cortesi F, Giannotti F. Sebastiani T, Panunzi S, Valente D. Controlled-release melatonin, singly and combined with cognitive behavioural therapy, for persistent insomnia in children with autism spectrum disorders: a randomized placebo-controlled trial. J Sleep Res. 22 de mayo 2012

Introducción. A pesar de que tanto la melatonina como la terapia cognitivo-conductual han demostrado su eficacia en el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con trastornos del espectro autista, poco se sabe acerca de su eficacia relativa o combinadas.
Material y métodos. Ciento sesenta niños con trastornos del espectro autista, de 4 a 10 años de edad, que sufrían el insomnio de inicio y problemas en el mantenimiento del sueño fueron asignados al azar a cualquiera de las siguientes combinaciones (1) melatonina de liberación controlada y terapia cognitivo-conductual, (2) melatonina de liberación controlada, (3) cuatro sesiones de terapia cognitivo-conductual, o (4) drogas-placebo. Los niños fueron estudiados al inicio y después del 12 semanas de tratamiento. La respuesta al tratamiento se evaluó con una semana de diario de sueño actigráfico, diario de sueño y un cuestionario de sueño. Las principales medidas de resultados, fueron registros actigráficos: latencia del sueño, tiempo total de sueño, despertares después del inicio del sueño y el número de despertares.
Resultados. Los grupos de tratamiento activo dieron como resultado mejoras en todas las medidas, con unos tamaños del efecto moderado a grande desde el inicio hasta la evaluación a las 12 semanas. El tratamiento con melatonina era principalmente eficaz en la reducción de síntomas de insomnio, mientras que la terapia cognitiva conductual tuvo un impacto positivo sobre todo en la latencia del sueño, lo que sugiere que algunos aspectos del comportamiento podrían jugar un papel en la determinación del insomnio de inicio. El grupo de tratamiento combinado mostró una tendencia a superar a otros grupos de tratamiento activo, con un menor número de abandonos y una mayor proporción de respondedores al tratamiento para lograr cambios clínicamente significativos (63,38% de casos con una eficiencia normativa en el sueño > 85% y un 84,62%,con una latencia de sueño < 30 minutos).
Conclusiones. Este estudio demuestra que la adición de una intervención conductual al tratamiento con melatonina parece tener como resultado una mejor respuesta al tratamiento, al menos a corto plazo.

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Galland BC, Viejo DE,Taylor BJ. Interventions with a sleep outcome for children with cerebral palsy or a post-traumatic brain injury: A systematic review. Sleep Med Rev 18 de mayo 2012

Objetivo. El propósito de este estudio fue realizar una revisión sistemática de la literatura sobre las intervenciones para los problemas del sueño en niños (de 0-12 años) con parálisis cerebral (PC) o lesiones cerebrales traumáticas (LCT). La literatura describe que los trastornos del sueño son más comunes en ambas condiciones.
Material y métodos. Los criterios fueron ampliados para incluir intervenciones para otras condiciones médicas en las que el sueño se midió como un resultado. No se encontraron intervenciones específicamente diseñadas para mejorar el sueño en niños con parálisis cerebral o lesión cerebral traumática. Una búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en cinco bases de datos (Ovid MEDLINE, EMBASE, PsychINFO, CINAHL y Cochrane Database) del 1 de enero de 1990, a junio de 2011. Los términos de búsqueda [del lactante (0-23 meses de edad) o infantil, preescolar (2-5 años de edad) o niño (edad 6-12 años)] se han utilizado, con los términos clave relacionados con los PC y lesión cerebral traumática. La búsqueda arrojó 491 artículos, 19 eran pertinentes para la PC, uno para la LCT.
Resultados. Para PC, si la intervención mejoró el síntoma tomado como resultado primario, también mejoró el sueño (medido como un resultado secundario). Pocos estudios utilizaron medidas objetivas del sueño, por lo que la eficacia no pudo ser evaluada. Sólo cuatro estudios fueron ensayos controlados aleatorios. Las intervenciones fueron diversas. Cuando la melatonina se usó para los pacientes con PC con problemas o trastornos de sueño, algunos relacionados con el inicio o mantenimiento del sueño, se encontraron mejoras en la latencia del sueño y en los despertares durante la noche de forma constante, y en algunos sujetos, mejoras en el tiempo total de sueño. No hay estudios que utilicen la melatonina en exclusiva en pacientes con PC.
El único estudio donde el sueño se midió como un resultado secundario de LCT tenía un valor limitado.
Conclusiones. Son necesarios más estudios bien diseñados para avanzar en los tratamientos basados en la evidencia en el área de problemas de sueño de los niños con PCI y LCT.

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Goldberg-Stern H, Oren H, Peled N, Garty B. Effect of Melatonin on Seizure Frequency in Intractable Epilepsy: A Pilot Study. J Child Neurol February 28, 2012 0883073811435916

Introducción. La melatonia es eficaz para el tratamiento de las alteraciones del ciclo sueño-vigilia y también se ha comunicado que disminuye la frecuencia de las crisis epilépticas sin efectos adversos a largo plazo.
Objetivos. Examinar el efecto de la melatonina sobre las convulsiones, calidad del sueño y conducta en 10 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 32 años con epilepsia intratable.
Métodos. Estudio aleatorizado recibiendo melatonina (10 mg) a la hora de acostarse seguido de placebo o placebo seguido de melatonina, cada uno durante tres semanas, con un periodo de descanso de una semana La frecuencia de las convulsiones fue monitorizada por agenda diaria y actigrafía; los parámetros conductuales fueron valorados por los cuidadores.
Resultados. Las convulsiones diurnas disminuyeron significativamente con melatonia en comparación con el placebo (P = .034, Wilcoxon test). En número máximo de convulsiones, duración de las convulsiones, eficiencia o latencia de sueño permanecieron sin alteración. No se observaron efectos secundarios ni agravación de las convulsiones.
Conclusión. La melatonina puede ser efectiva y segura para disminuir la frecuencia de las convulsiones diurnas en pacientes con epilepsia intratable.

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