González de Dios J, González Muñoz M. Dudosa eficacia de la melatonina para los trastornos del sueño en niños con alteraciones del neurodesarrollo. Evid Pediatr.2013;9:12.

Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la melatonina (M) para el tratamiento de las alteraciones graves del sueño en niños con trastornos del neurodesarrollo.
Métodos. Ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego y controlado con placebo. Emplazamiento: 19 hospitales de Inglaterra y Gales. Población de estudio: 146 niños entre tres años y 15 años y 8 meses que presentaban trastornos del neurodesarrollo (con una puntuación ≤1,5 desviaciones estándar de la escala Adaptative Behaviour Assessment System) y alteraciones graves del sueño (definidas como retraso de una hora para iniciar el sueño con luces apagadas o que no presentan seis horas de sueño continuo) que no respondían al tratamiento conductual. Intervención: se administró M a 70 niños 45 minutos antes de irse a la cama, durante 12 semanas; la dosis inicial fue 0,5 mg, incrementando a 2, 6 y 12 mg según la respuesta al tratamiento. Setenta y seis niños recibieron placebo (P) con la misma pauta. Medición del resultado: la variable principal fue el tiempo total de horas de sueño por la noche a las 12 semanas recogido en diarios de sueño cumplimentados por los padres. Las variables secundarias fueron el tiempo total de sueño medido por actigrafía, la latencia de inicio del sueño, el comportamiento del niño, el funcionamiento de la familia y los efectos adversos.
Resultados. El grupo M incrementa el tiempo total de sueño en 22,4 minutos (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,5 a 44,3) medido por diarios de sueño (n = 110) y en 13,3 minutos (IC 95%: -15,5 a 42,2) medido por actigrafía (n = 59). El grupo M reduce el tiempo de latencia de sueño en 37,5 min (IC 95%: 19,7 a 55,3) medido por diarios de sueño y en 45,3 minutos (IC 95%: 21,9 a 68,8) medido por actigrafía. El grupo M se asoció con tiempo de despertar más precoz que el grupo P: 29,9 minutos (IC 95%: 13,6 a 46,3). No existen diferencias significativas consistentes en los ítems de comportamiento del niño y funcionamiento familiar, así como en efectos adversos.
Conclusión. La melatonina proporciona escasa mejoría en el sueño, pues a pesar de que logran dormirse antes, el despertar también es más precoz. Y el comportamiento de los niños y la calidad de vida de la familia no mejoran significativamente.